¿Qué es la Norma ISO 13485: 2016?

ISO 13485:2016 es un estándar internacional que define los requisitos del sistema de gestión de calidad para los fabricantes de dispositivos médicos.

Cuando los fabricantes de dispositivos médicos son activos en el mercado mundial, el enfoque en los estándares internacionales como ISO 13485, no solo da grandes ventajas, puede ser también una obligación contractual establecida por la legislación corriente o los clientes, por lo tanto, varios países han incorporado la norma ISO 13485 en sus sistemas normativos, porque el cumplimiento de esta norma puede ser utilizada en apoyo del cumplimiento de las regulaciones en curso.

Es reconocida mundialmente como la mejor entre las prácticas de calidad de las organizaciones dentro de la industria de dispositivos médicos.
Ayuda a crear un marco sistemático en el que las organizaciones pueden controlar, medir y analizar sus procesos y los comentarios de los clientes.

Ver

    •  Alcanzar las expectativas de los clientes cumpliendo requisitos regulatorios.
  • Facilitar la armonización entre los requisitos normativos de los dispositivos médicos y los sistemas de gestión de calidad.

Ver

  • Demostrar el nivel de calidad.
  • Documentar los procesos de forma transparente.
  •  Reducir el riesgo de responsabilidad documentado según la gestión de la seguridad.

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